目 錄
1.承認意圖„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1
2.承認規(guī)模„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1
3.承認作業(yè)小組及責(zé)任„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1
4.儀器描繪„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2
5.承認前預(yù)備„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2
6.承認內(nèi)容„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3
7.承認過程中的誤差處理„„„„„„„„„„„„„„„„„„6
8.再承認周期„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6
9.承認成果鑒定與定論„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
1.承認意圖：
依照GMP的請求，對該儀器進行規(guī)劃承認、裝置承認、運轉(zhuǎn)承認、功用承認，以確定現(xiàn)在的實驗室環(huán)境能否滿意該儀器的正常操作和運用，儀器是不是有具有杰出的查看功用，能否滿意可接受規(guī)范和平時剖析測驗作業(yè)的需求。
2.承認規(guī)模：
本承認計劃適用于對恒溫培育箱的承認。
3.承認小組及責(zé)任
3.1 承認小組
3.2 承認責(zé)任
4.儀器描繪
該商品又稱隔水式電熱細胞(霉菌)培育箱是供醫(yī)療衛(wèi)生、醫(yī)藥工業(yè)、生物化學(xué)、工業(yè)生產(chǎn)及農(nóng)業(yè)科學(xué)等科研部門作細菌培育、育種、發(fā)酵及其他恒溫實驗用。 構(gòu)造特色：
● 保溫功用和溫度均勻性都較好。
● 水套遇斷電時仍能較好地恒溫。
● 水套式內(nèi)膽選用優(yōu)異不銹鋼板或銅板制成。
● 選用微電腦智能控溫儀和雙金屬片調(diào)節(jié)器兩種控溫辦法。#p#分頁標(biāo)題#e#
● 有溢流設(shè)備，防止水套變形。
類型中有“Ⅱ”為新一代商品,具有下列特色：
● 外門設(shè)有方型觀察窗，便于觀察室內(nèi)樣品。
● 造型新穎美觀大方。
● 選用硅橡密封圈密封功用杰出。
shou要技術(shù)指標(biāo)：
● 溫控規(guī)模:室溫+5～60℃
● 溫度動搖: 大不于±0.5℃
● 溫度均勻性: ≤±1℃
● 作業(yè)電源:交流220V, 50HZ
商品規(guī)格：
外形尺度（長×寬×高）：75cm×64 cm×88 cm
內(nèi)室尺度（長×寬×高）：50cm×50 cm×65 cm
包裝箱尺度（長×寬×高）：90cm×76 cm×107 cm
隔板（塊）：3
額定功率（w）：660
毛重/毛重（kg）：75/105
5.承認前預(yù)備
5.1 文件材料的承認
下列文件材料是不是完全，是不是契合GMP請求
5.2售后服務(wù)
5.3關(guān)鍵性外表及耗費性備品備件：見附件
6．承認內(nèi)容
6.1裝置承認
6.1.1裝置承認所需文件及材料
6.1.2裝置場所
6.1.3儀器、外表查看及校對
6.1.4裝置承認定論：
查看人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日#p#分頁標(biāo)題#e#
6.2 運轉(zhuǎn)承認：
6.2.1操作人員訓(xùn)練的承認
6.2.1.1合格規(guī)范：操作者均已接受了所請求的訓(xùn)練。
6.2.1.2評估辦法：查閱訓(xùn)練檔案，承認是不是已對操作者進行了有關(guān)的方面訓(xùn)練。 定論：
查看人： 日期： 年 月 日
復(fù)核人： 日期： 年 月 日
6.2.2操作規(guī)程的承認
6.2.2.1合格規(guī)范：規(guī)范操作規(guī)程契合實際操作。
6.2.2.2測驗辦法：操作人員依照擬訂的操作規(guī)程操作設(shè)備，發(fā)現(xiàn)問題，及時批改。
定論：
查看人： 日期： 年 月 日
復(fù)核人： 日期： 年 月 日
6.2.3整機運轉(zhuǎn)功用承認
6.2.3.1合格規(guī)范：培育箱各部分功用正常，契合規(guī)劃請求。
6.2.3.2測驗手法：在完結(jié)設(shè)備的IQ后，查看培育箱各項操作預(yù)備作業(yè)安排妥當(dāng)，按設(shè)備的規(guī)范操作規(guī)程空車運轉(zhuǎn)，對下表所列項目進行查看，并將查看成果填入下表，接連三次。
定論：
查看人： 日期： 年 月 日
復(fù)核人： 日期： 年 月 日
6.3 功用承認
6.3.1驗證用儀器的校對：
6.3.2空載熱散布實驗
6.3.2.1合格規(guī)范：溫度均勻度≤±1℃
6.3.2.2空載熱散布實驗測驗辦法：將LF-57C五顏六色液晶無紙記載儀裝備的8只鉑電阻放入培育箱中，如下圖均勻的固定在培育箱內(nèi)腔中，1、2、3號探頭置于**層不銹鋼架子上；4、5號探頭置于第二層不銹鋼架子上；6、7、8號探頭置于第三層不銹鋼架子上留意不能使熱電阻的測溫點接觸金屬外表和其它外表，按設(shè)備的規(guī)范操作規(guī)程進行操作，按32.5℃，24小時運轉(zhuǎn)，采納溫度數(shù)據(jù)時間距離為#p#分頁標(biāo)題#e#
2小時，從溫度升**32.5℃開始計時直**程序完畢，將所得的數(shù)據(jù)記載附表1當(dāng)中，接連三次。
**層
第三層
培育箱正視圖
定論：
查看人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日
6.3.3滿載熱散布實驗
6.3.3.1合格規(guī)范：溫度均勻度≤±1℃
6.3.3.2測驗辦法：將培育箱內(nèi)裝滿培育物品，或是按平時的**大培育量裝載,，將LF-57C五顏六色液晶無紙記載儀裝備的8只鉑電阻放入培育箱中，如下圖均勻的固定在培育箱內(nèi)腔中，留意不能使熱電阻的測溫點接觸金屬外表和其它外表，按設(shè)備的規(guī)范操作規(guī)程進行操作，由于本培育箱培育溫度在30～35℃，平時挑選的培育溫度為32.5℃，所以挑選此溫度接連運轉(zhuǎn)24小時，每2小時收集一次數(shù)據(jù),直**測驗完畢，將所得的數(shù)據(jù)記載附表2當(dāng)中，驗證3天。
培育基平皿 培育基平皿 培育基平皿 培育基平
皿
**層
第二層
第三層
培育箱底層培育箱正視圖
定論：
查看人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日
7. 承認過程中的誤差處理：
承認過程中應(yīng)嚴(yán)厲依照本承認計劃履行，呈現(xiàn)單個承認項目不契合規(guī)范結(jié)
隔水式電熱恒溫培育箱承認計劃 第 8 頁 共 8 頁 果時，應(yīng)按下列程序進行處理：
從頭承認不合格項目或悉數(shù)項目，剖析不合格因素，一切異常狀況及處理過程均應(yīng)記載存案。
8．再承認周期：
8.1 材料承認：查看有關(guān)材料完整性。#p#分頁標(biāo)題#e#
8.2 進行運轉(zhuǎn)和功用承認等項目。
8.3 正常狀況下每年做一次承認。
9.承認成果鑒定與定論：
承認小組根據(jù)承認狀況對承認成果進行綜合評定，做出承認定論，有驗證委員會做出是不是同意的決定及擔(dān)任發(fā)放證書。對承認成果評定包含：
? 承認實驗項目是不是有遺失；
? 承認實施構(gòu)成中對承認計劃有無修正，修正因素、根據(jù)以及是不是通過同意； ? 承認記載是不是完整；
? 承認實驗成果是不是契合規(guī)范請求，誤差及對誤差的說明對否合理，是不是需求
進一步彌補實驗。
